VTGN Vistagen Therapeutics

Vistagen: fasedienol 반복투여 2상 사회불안장애 톱라인 결과

탐색적 2상 반복투여 연구(N=61)는 안전성 목표를 달성했으며, 1차 SUDS 평가변수와 2차 반응자 평가변수에서 위약 대비 일관된 수치적 분리를 보였다. 매우 중증 하위집단(LSAS ≥95)에서의 사전 지정 분석은 위약 대비 명목상 유의한 개선을 나타냈으며, 예기불안 점수 또한 반복투여 fasedienol에 유리했다. 이러한 데이터와 기존 PALISADE-4 결과는 fasedienol 등록 경로에 대한 FDA 논의를 안내하는 데 활용될 예정이다.

Vistagen, SAD 프로그램에서 fasedienol의 ICH E1 안전성 노출 기준 충족

보도자료에 따르면 fasedienol 임상 프로그램은 ICH E1 최소 안전성 노출 권고를 초과하여 1,500명 이상의 피험자가 최소 1회 이상 투여받았고, 300명 이상이 6개월 이상, 100명 이상이 12개월 이상 노출되었습니다. 회사는 NDA 제출을 지원하기 위한 구체적인 환자 노출 요건에 대해 FDA와 아직 합의하지 않았다고 밝혔습니다. PALISADE-4 3상 및 2상 반복 투여 연구의 주요 결과는 각각 2026년 2분기와 3분기에 발표될 예정입니다.

Vistagen, PALISADE-4 3상 연구에서 fasedienol의 마지막 환자 방문 완료

PALISADE-4의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 부분이 마지막 환자 방문을 완료했습니다. fasedienol 비강 스프레이의 이 3상 시험에 대한 주요 결과는 2026년 2분기에 발표될 예정입니다. 또한 회사는 통계 분석 계획을 수정하여 투여 전 SUDS 점수를 공변량으로 포함했으며, FDA는 이 변경에 대해 의견이 없었습니다.

Vistagen, refisolone IND에 대한 FDA 연구 진행 서한 수령

FDA가 refisolone IND에 따라 연구 진행 서한을 발행하여, 미국 내 추가적인 2상 임상 개발을 시작할 수 있도록 승인했습니다. 이 서한은 멕시코에서 실시된 탐색적 2a상 데이터에서 안면홍조 빈도와 중증도가 통계적으로 유의하게 감소한 결과를 따른 것입니다. 이번 규제 절차를 통해 비호르몬성 비강 내 페린 후보 물질의 미국 2상 개발이 가능해졌습니다.

Vistagen, refisolone IND에 대해 FDA 연구 진행 허가 서한 수령

FDA가 refisolone IND에 따라 연구 진행 허가 서한을 발행하여, 미국 내 추가 2상 시험 개시를 승인했다. 이 서한은 멕시코에서 실시된 탐색적 2a상 데이터에서 위약 대비 80%의 안면홍조 빈도 감소를 보인 성공적인 결과를 바탕으로 발행되었다.

Vistagen, PALISADE-3 3상 SAD 연구 완료; 연말까지 탑라인 결과 예상

마지막 환자가 PALISADE-3의 무작위, 이중맹검 부분을 완료했습니다. PALISADE-3는 사회불안장애의 급성 치료를 위한 fasedienol의 3상 공중연설 도전 시험입니다. 탑라인 결과는 2025년 연말까지 예상됩니다. 공개 라벨 연장 연구는 계속 진행 중이며, PALISADE-4 탑라인은 2026년 상반기로 안내되고 있습니다.