Vistagen: fasedienol 반복투여 2상 사회불안장애 톱라인 결과

탐색적 2상 반복투여 연구(N=61)는 안전성 목표를 달성했으며, 1차 SUDS 평가변수와 2차 반응자 평가변수에서 위약 대비 일관된 수치적 분리를 보였다. 매우 중증 하위집단(LSAS ≥95)에서의 사전 지정 분석은 위약 대비 명목상 유의한 개선을 나타냈으며, 예기불안 점수 또한 반복투여 fasedienol에 유리했다. 이러한 데이터와 기존 PALISADE-4 결과는 fasedienol 등록 경로에 대한 FDA 논의를 안내하는 데 활용될 예정이다.

핵심 사실

제출: 2026년 8월 6일 PM 08:16
이벤트: 탑라인 결과
방향: 긍정적
기업: VTGNVistagen Therapeutics, Inc.
자산: fasedienol
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
uri teaes: 11.4% (39/341)
headache teaes: 10.9% (37/341)
discontinuation rate: 2.6% (9/341)
lsas improvement month 4: 25.4 points (n=228, 56% ≥20-point improvement)
spin improvement month 4: 12.4 points (n=228, 55% ≥10-point improvement)

출처 발췌

EX-99.1 2 vtgn20260806ex991.htm EX-99.1 Document EXHIBIT 99.1 Vistagen Announces Topline Results for Repeat Dose Study of Fasedienol for Acute Treatment of Social Anxiety Disorder Repeat dose of fasedienol demonstrated favorable safety and tolerability similar to single dose Efficacy signals were observed across primary and secondary endpoints in repeat dose and single dose Prespecified analysis of patients with very severe social anxiety disorder demonstrated nominally statistically significant improvement Efficacy signals and responder analyses provide additional supportive evidence for discussion with the FDA regarding fasedienol registrational pathway SOUTH SAN FRANCISCO, Calif.--(GLOBE NEWSWIRE)-- August 6, 2026 -- Vistagen (Nasdaq: VTGN), a late clinical-stage biopharmaceutic

SEC 8-K