AEON AEON Biopharma

AEON Biopharma, 2026년 4분기 ABP-450 CMAP PD 연구 IND 계획

AEON은 BOTOX에 대한 바이오시밀러 ABP-450에 대한 규제 전략을 업데이트했습니다. FDA Type 2b 피드백은 브릿징을 통한 사전 비교 연구 사용을 지원하고 CMAP 약력학 연구를 명확히 했습니다. IND 제출은 2026년 4분기로 계획되었으며 연구 시작은 2027년 1분기이며 전체 라벨 외삽을 포함한 351(k) BLA를 지원합니다.

AEON Biopharma, ABP-450 바이오시밀러 경로에 대한 FDA Type 2b 미팅 피드백 수령

FDA 피드백은 이전에 완료된 대조 연구를 지지적 증거로 사용할 수 있도록 지원하며(브릿징 조건 하에), 제안된 CMAP PD 연구 설계에 대해 원칙적으로 동의하고, 분석적·PD 및 브릿지된 인간 데이터가 수렴되는 경우 독립적인 비교 효능 연구가 필요 없을 수 있다는 진화하는 가이드라인과 일치합니다. AEON은 2026년 4분기에 CMAP PD 연구에 대한 IND를 제출하고 2027년에 통합 증거 패키지로 FDA에 다시 접촉할 계획입니다.

AEON Biopharma: FDA BPD Type 2b 피드백, ABP-450 관련 2026년 하반기 예상

보도자료에 따르면 AEON은 2026년 하반기에 FDA와 BPD Type 2b 미팅을 계획하고 있으며, ABP-450의 임상약리학 및 비교임상연구 요건에 대한 피드백을 받을 예정입니다. 이는 2026년 1분기에 성공적으로 진행된 Type 2a 미팅 이후로, 351(k) 경로에 따른 분석적 유사성 전략을 승인받은 바 있습니다.

AEON, 2026년 하반기 ABP-450 FDA Type 2b 미팅 계획

발표 자료에 따르면, 1월에 받은 Type 2a 피드백 이후 비교 임상 연구 요건을 논의하기 위해 2026년 하반기에 Type 2b FDA 미팅을 계획하고 있다. 이는 ABP-450의 351(k) 바이오시밀러 경로를 BOTOX의 전체 라벨 치료 대안으로 진전시키는 것이다.

AEON, ABP-450 바이오시밀러 FDA Type 2a 미팅 일정 확정

AEON은 2026년 1월 21일 FDA와 Type 2a 미팅을 진행하여 ABP-450을 BOTOX 바이오시밀러로 개발하기 위한 분석 경로를 논의할 예정입니다. 이번 미팅은 2025년 11월 발표된 긍정적인 바이오시밀러 데이터에 이어 진행되며, BLA 제출을 위한 다음 단계를 안내하는 데 목적이 있습니다.