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CRVO CervoMed

CervoMed Inc.는 임상 단계의 생명공학 기업입니다. 노화 관련 신경 질환 치료제 개발에 주력하고 있습니다. 이 회사의 제품 후보 물질인 Neflamapimod는 DLB 및 기타 특정 신경 질환의 근본적인 질병 과정의 가역적 측면인 시냅스 기능 장애를 치료하고 개선할 잠재력을 가지고 있습니다.

등록 자산: neflamapimod

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결정급
2026년 3월 17일
PM 08:31
CRVOCervoMed Inc.

CervoMed, DLB 대상 neflamapimod의 Phase 3 설계에 대해 FDA와 합의

CervoMed은 FDA 및 글로벌 규제기관과 DLB 환자 약 300명을 대상으로 하는 단일 글로벌 무작위 배정 이중맹검 위약대조 Phase 3 시험 설계에 대해 합의를 도출했습니다. 이 시험은 AD 동반 병리가 없는 환자를 대상으로 하며, 새로 선정된 50 mg TID 안정 결정형 제형을 사용하고 CDR-SB를 일차 평가변수로 평가합니다. 회사는 자금 조달을 전제로 2026년 하반기에 이 핵심 연구를 개시할 계획이며, 이는 neflamapimod에 대한 명확한 규제 경로 진전을 의미합니다.

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주목
2025년 11월 4일
PM 12:08
CRVOCervoMed Inc.

CervoMed, FDA로부터 Phase 3 neflamapimod DLB 시험에 대한 피드백 수령

FDA는 neflamapimod의 Lewy body 치매에 대한 제안된 Phase 3 시험 설계의 주요 측면에 대해 서면 피드백을 제공하며 합의했습니다. 이 합의는 등록을 향한 프로그램을 진전시키지만 PDUFA 날짜를 설정하거나 자문위원회를 예정하지는 않습니다.

임상시험 등록 변경SEC 8-K

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