CRVO CervoMed

CervoMed, DLB에서 neflamapimod에 대한 2b상 RewinD-LB topline 결과가 혼합됨을 보고

위약 대조 2b상 RewinD-LB 결과의 발표는 neflamapimod가 전체 ITT 집단에서 1차 CDR-SB 평가변수를 놓쳤으나 MRI에서 오른쪽 기저 전뇌 부피의 통계적으로 유의한 증가를 나타냈고 AD 동반 병리가 없는 환자에서 더 큰 CDR-SB 이점을 보였음을 보여줍니다(2a상을 재현). 데이터는 최저 농도 수준 ~4 ng/mL 이상에서 활성을 나타내는 혈장 노출-반응 관계를 뒷받침하며, 향후 개발을 위해 새로운 정제 제형을 사용한 100 mg BID를 선택하게 되었습니다.

neflamapimod · NCT06987643 등록 업데이트

상태: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; 1차 완료: 2026-09-30 → 2026-09-23; 완료: 2026-10-31 → 2026-10-06; 등록: 90 → 45

CervoMed, ISFTD 2026에서 nfvPPA에 대한 neflamapimod의 12주 NfL 바이오마커 데이터 양성 보고

CervoMed는 nfvPPA에서 neflamapimod 12주 치료 기간 동안 평균 혈장 NfL 감소 ~3.1 pg/mL(기준선 중앙값 이상 참가자에서는 ~5.7 pg/mL)를 보인 초기 공개 라벨 2a상 데이터를 발표했으며, 이는 자연 경과 증가와 대조됩니다. 24주 바이오마커 데이터는 2026년 11월 CTAD에서 발표될 예정이며, 최종 임상 데이터는 2027년 1분기에 나올 것으로 예상됩니다. nfvPPA에 대해 승인된 치료법은 없습니다.

CervoMed, 50mg 네플라마피모드 정제의 새로운 PK 데이터 및 FDA 노출 제한 제거 보고

CervoMed는 개선된 PK 프로필(더 낮은 Cmax, 더 높은 Ctrough)을 가진 새로운 50mg 정제 제형을 발표했으며 이는 BID 투여에 적합합니다. FDA는 새로운 독성학 데이터에 기반하여 이전 혈장 약물 노출 제한을 제거했습니다. 회사는 이제 이전 DLB 시험에 사용된 40mg TID 요법보다 약 33% 더 높은 trough 농도를 제공할 것으로 예상되는 100mg BID 요법을 진행할 계획입니다.

CervoMed, DLB 대상 neflamapimod의 Phase 3 설계에 대해 FDA와 합의

CervoMed은 FDA 및 글로벌 규제기관과 DLB 환자 약 300명을 대상으로 하는 단일 글로벌 무작위 배정 이중맹검 위약대조 Phase 3 시험 설계에 대해 합의를 도출했습니다. 이 시험은 AD 동반 병리가 없는 환자를 대상으로 하며, 새로 선정된 50 mg TID 안정 결정형 제형을 사용하고 CDR-SB를 일차 평가변수로 평가합니다. 회사는 자금 조달을 전제로 2026년 하반기에 이 핵심 연구를 개시할 계획이며, 이는 neflamapimod에 대한 명확한 규제 경로 진전을 의미합니다.

CervoMed, FDA로부터 Phase 3 neflamapimod DLB 시험에 대한 피드백 수령

FDA는 neflamapimod의 Lewy body 치매에 대한 제안된 Phase 3 시험 설계의 주요 측면에 대해 서면 피드백을 제공하며 합의했습니다. 이 합의는 등록을 향한 프로그램을 진전시키지만 PDUFA 날짜를 설정하거나 자문위원회를 예정하지는 않습니다.