ATOS Atossa

(Z)-endoxifen · NCT06075953 등록 업데이트

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Atossa Therapeutics, 잠재적 PRV 수익화를 위한 스테이플드 CVR 발행

Atossa는 주주들에게 첫 번째 적격 FDA 우선심사 바우처 수익화 순수익의 25%(5천만 달러 상한)를 부여하는 CVR 계약을 체결했습니다. CVR은 2026년 10월 19일 기준일 현재 주식에 스테이플되며 2036년 12월 31일까지 수여되는 모든 PRV에 적용됩니다. 회사는 DMD와 MAS에 대한 (Z)-endoxifen 희귀소아질환 지정을 받았으나 마케팅 신청서는 제출하지 않았습니다.

(Z)-endoxifen · NCT06608641 등록 업데이트

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Atossa, (Z)-endoxifen의 첫 희귀 소아 질환 PRV와 연계하여 주주에게 CVR 발행 예정

Atossa는 ATOS 주당 1개의 CVR를 발행할 계획을 발표했으며, 이는 회사의 첫 번째 적격 희귀 소아 질환 우선심사 바우처의 수익화 순수익 중 25%(총 5천만 달러 상한)를 보유자에게 부여합니다. 회사는 이미 (Z)-endoxifen에 대해 DMD와 MAS에 대한 두 건의 RPD 지정을 받았으나, 아직 승인이나 바우처는 수여되지 않았습니다. CVR는 2036년 12월 31일까지 적격 바우처가 수여되지 않으면 만료됩니다.

(Z)-endoxifen · NCT06075953 등록 업데이트

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Atossa Therapeutics CEO, ARDD 2026에서 임상 시험 및 규제 경로에 대해 연설 예정

Atossa CEO인 Steven Quay 박사는 노화 관련 질환에 대한 임상 시험 설계, 평가 변수, 규제 경로를 논의하는 ARDD 2026 회의 패널에 참여할 예정입니다. 해당 패널은 2026년 10월 1일 하버드 대학교에서 진행됩니다. 이는 (Z)-endoxifen의 개발 경로에 직접적인 영향을 미치지 않는 비규제 컨퍼런스 참석입니다.

(Z)-endoxifen에 대한 MAS 및 DMD에서 RPD 및 ODD를 받은 Atossa

Atossa Therapeutics는 McCune-Albright Syndrome(MAS)과 Duchenne Muscular Dystrophy(DMD) 모두에 대한 (Z)-endoxifen에 대해 희귀 소아 질환(RPD) 지정을 받았으며, DMD에 대해서는 희귀의약품 지정(ODD)도 받았습니다. 두 적응증 모두에 대한 IND 승인은 2026년 하반기에 예상되며 2027년에 2상 시험이 시작될 예정입니다. 이는 승인 시 우선심사바우처를 받을 수 있는 자격을 제공합니다.

Atossa, 전이성 유방암 대상 (Z)-endoxifen에 대한 FDA 연구 진행 서한 수령

FDA가 전이성 ER+/HER2- 유방암 대상 (Z)-endoxifen의 IND 신청을 승인하여, 회사가 계획된 임상 연구를 개시할 수 있게 되었습니다. 이번 규제 승인은 해당 프로그램을 임상 개발의 다음 단계로 진입시킵니다.

Atossa, (Z)-endoxifen 규제 전략에 관한 FDA Type C 미팅 완료

Atossa는 2025년 11월 17일 FDA와 Type C 미팅을 개최하여 전이성, 신보조요법 및 위험 감소 설정에서 (Z)-endoxifen에 대한 신속 규제 경로에 대한 피드백을 받았습니다. 회사는 이 피드백을 통합하여 개발 일정을 가속화하고 간소화된 등록 접근 방식을 추구할 계획입니다. 전이성 유방암에 대한 IND가 제출되었으며 피드백을 기다리고 있습니다.

Atossa Therapeutics, (Z)-endoxifen에 대한 FDA Type C 미팅 일정 발표

Atossa는 2025년 11월 17일 유방암 위험 감소 분야에서 (Z)-endoxifen 개발 가속화를 위한 규제 전략 논의를 위한 Type C 미팅에 대해 FDA로부터 예비 의견을 요청하고 수령했습니다. 이 미팅은 NDA 요건과 잠재적 신속 심사 프로그램에 대한 합의를 목표로 하며, 미팅 회의록은 2025년 12월에 발표될 예정입니다.