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ATOS Atossa
Atossa Therapeutics Inc.는 종양학, 특히 유방암 및 관련 질환 치료를 위한 독점 의약품 개발에 종사하는 임상 단계 바이오 제약 회사입니다. 회사의 주요 제품 후보인 경구용 (Z)-엔독시펜은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 및 분해제(SERM/SERD)로서, 현재 유방암 및 기타 적응증의 치료 및 예방을 위한 2상 임상 개발 단계에 있습니다.
등록 자산: (Z)-endoxifen
촉매 캘린더
ATOS의 날짜 있는 촉매(최근 결정 포함).
최근 1차 출처 이벤트
ATOS의 모든 1차 출처 이벤트, 최신순.
ATOSAtossaAtossa, 전이성 유방암 대상 (Z)-endoxifen에 대한 FDA 연구 진행 서한 수령
FDA가 전이성 ER+/HER2- 유방암 대상 (Z)-endoxifen의 IND 신청을 승인하여, 회사가 계획된 임상 연구를 개시할 수 있게 되었습니다. 이번 규제 승인은 해당 프로그램을 임상 개발의 다음 단계로 진입시킵니다.
ATOSAtossaAtossa, (Z)-endoxifen 규제 전략에 관한 FDA Type C 미팅 완료
Atossa는 2025년 11월 17일 FDA와 Type C 미팅을 개최하여 전이성, 신보조요법 및 위험 감소 설정에서 (Z)-endoxifen에 대한 신속 규제 경로에 대한 피드백을 받았습니다. 회사는 이 피드백을 통합하여 개발 일정을 가속화하고 간소화된 등록 접근 방식을 추구할 계획입니다. 전이성 유방암에 대한 IND가 제출되었으며 피드백을 기다리고 있습니다.
ATOSAtossaAtossa Therapeutics, (Z)-endoxifen에 대한 FDA Type C 미팅 일정 발표
Atossa는 2025년 11월 17일 유방암 위험 감소 분야에서 (Z)-endoxifen 개발 가속화를 위한 규제 전략 논의를 위한 Type C 미팅에 대해 FDA로부터 예비 의견을 요청하고 수령했습니다. 이 미팅은 NDA 요건과 잠재적 신속 심사 프로그램에 대한 합의를 목표로 하며, 미팅 회의록은 2025년 12월에 발표될 예정입니다.
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