바이오제약 · FDA 승인 · 종목

RNTX Rein

Rein Therapeutics Inc.는 승인되었거나 효과적인 치료법이 제한적인 희귀 폐 질환 및 섬유증 적응증 치료를 위한 새로운 치료법 개발에 주력하는 임상 단계 바이오 제약 회사입니다. 파이프라인에는 다음이 포함됩니다: 특발성 폐 섬유증 치료를 위해 개발 중이며, 건강한 폐 상피 세포를 보호하고 섬유증 유발 신호를 감소시키는 능력을 입증한 LTI-03 (펩타이드)에 대한 위약 대조 안전성, 내약성 및 약력학적 바이오마커 활성 시험; 승인된 약물 치료법이 없는 적응증인 국소 흉막 삼출증(LPE) 환자를 대상으로 용량 범위 설정, 위약 대조 제2a상 시험 및 제1…

등록 자산: LTI-03

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촉매 캘린더

RNTX의 날짜 있는 촉매(최근 결정 포함).

2027년 9월

30일

9월 2027년

2027년 9월 30일

379일 후

RNTXRein

LTI-03: 2상 임상시험(NCT06968845)은 주요 평가변수 데이터 수집 완료가 예상됨(통상 이후 톱라인 결과 발표)

임상 1차 평가변수 데이터 수집 완료ClinicalTrials.gov

최근 1차 출처 이벤트

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중대

2025년 9월 22일

PM 12:00

RNTXRein

Rein Therapeutics, FDA로부터 LTI-03 임상 보류에 대한 피드백 수령

FDA는 보충 비임상 데이터를 검토하고 MCH/H 소견이 24주 Phase 2 RENEW 프로토콜에서 하루 최대 10 mg 용량까지 용량 제한적이지 않음을 확인했습니다. 회사는 새로운 GLP 랫트 독성 연구 없이 안전성 우려를 다루는 CRL을 제출하라는 조언을 받았으며, CRL 준비가 진행 중이고 제출은 향후 몇 주 내로 예상됩니다.

임상시험 등록 변경SEC 8-K 기록 열기