Rein Therapeutics, FDA로부터 LTI-03 임상 보류에 대한 피드백 수령

FDA는 보충 비임상 데이터를 검토하고 MCH/H 소견이 24주 Phase 2 RENEW 프로토콜에서 하루 최대 10 mg 용량까지 용량 제한적이지 않음을 확인했습니다. 회사는 새로운 GLP 랫트 독성 연구 없이 안전성 우려를 다루는 CRL을 제출하라는 조언을 받았으며, CRL 준비가 진행 중이고 제출은 향후 몇 주 내로 예상됩니다.

핵심 사실

제출: 2025년 9월 22일 PM 12:00
이벤트: 임상시험 등록 변경
방향: 중립
기업: RNTXRein
자산: LTI-03
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인

출처 발췌

8-K NASDAQ false 0001420565 0001420565 2025-09-16 2025-09-16 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of report (Date of earliest event reported): September 16, 2025 REIN THERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 001-38130 13-4196017 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 12407 N. Mopac Expy. , Suite 250 , #390 Austin , Texas 78758 (Address of principal executive offices) (737) 802-1989 (Registrant’s telephone number, including area code) N/A (Former name or former address, if changed since last report) Check the appropriate box below

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