1차 출처 기록
중대자문위원회 일정 확정
Atossa Therapeutics, (Z)-endoxifen에 대한 FDA Type C 미팅 일정 발표
Atossa는 2025년 11월 17일 유방암 위험 감소 분야에서 (Z)-endoxifen 개발 가속화를 위한 규제 전략 논의를 위한 Type C 미팅에 대해 FDA로부터 예비 의견을 요청하고 수령했습니다. 이 미팅은 NDA 요건과 잠재적 신속 심사 프로그램에 대한 합의를 목표로 하며, 미팅 회의록은 2025년 12월에 발표될 예정입니다.
핵심 사실
- 제출
- 2025년 11월 12일 오후 01:40
- 이벤트
- 자문위원회 일정 확정
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- 자문위원회 · 2025년 11월 17일 · 결과 미기록
출처 발췌
EX-99.1 2 atos-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atossa Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides a Corporate Update Company reports progress to file planned IND for (Z)-endoxifen in mBC with CRO selection and streamlined development programs for potential 2026-NDA enabling activities, including a Type C meeting with the FDA, to potentially accelerate (Z)-endoxifen in breast cancer risk reduction Appointed key leadership to drive (Z)-endoxifen development and evolve pathway to commercialization SEATTLE, November 12, 2025 — Atossa Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ATOS) (Atossa or the Company), a clinical-stage biopharmaceutical company developing proprietary innovative medicines in areas of significant unmet medical need in oncology, today announces its fin