1차 출처 기록
결정급임상시험 등록 변경
CervoMed, DLB 대상 neflamapimod의 Phase 3 설계에 대해 FDA와 합의
CervoMed은 FDA 및 글로벌 규제기관과 DLB 환자 약 300명을 대상으로 하는 단일 글로벌 무작위 배정 이중맹검 위약대조 Phase 3 시험 설계에 대해 합의를 도출했습니다. 이 시험은 AD 동반 병리가 없는 환자를 대상으로 하며, 새로 선정된 50 mg TID 안정 결정형 제형을 사용하고 CDR-SB를 일차 평가변수로 평가합니다. 회사는 자금 조달을 전제로 2026년 하반기에 이 핵심 연구를 개시할 계획이며, 이는 neflamapimod에 대한 명확한 규제 경로 진전을 의미합니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 3월 17일 PM 08:31
- 이벤트
- 임상시험 등록 변경
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
EX-99.1 2 ex_933983.htm EXHIBIT 99.1 ex_933983.htm Exhibit 99.1 CervoMed Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Corporate Updates Reported positive Phase 2b RewinD-LB clinical data at CTAD 2025; additional analyses to be presented at AD/PD 2026 Obtained alignment with FDA and global regulators for planned Phase 3 trial design in patients with DLB and selected Phase 3 formulation, dose and dosing regimen Multiple potential catalysts anticipated in the second half of 2026, including initiation of the planned Phase 3 trial, topline data from Phase 2a ischemic stroke recovery trial, initial topline data from Phase 2a primary progressive aphasia trial, and initiation of EXPERTS-ALS trial in Amyotrophic Lateral Sclerosis BOSTON, March 17, 2026 — CervoMed