1차 출처 기록
결정급탑라인 결과
Definium, GAD 환자 대상 DT120 ODT의 Phase 3 Panorama 시험에서 긍정적인 topline 결과 발표
Panorama 시험은 1차 평가변수와 모든 주요 2차 평가변수를 충족했으며, Week 12 시점에서 위약 대비 HAM-A 점수가 5.1점 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다(p<0.0001, d=0.64). 이는 DT120 ODT의 세 번째 긍정적인 Phase 3 결과이자 GAD에서의 두 번째 긍정적 결과로, 2026년 4분기 예정된 pre-NDA 미팅과 2027년 상반기 NDA 제출을 앞두고 규제 자료를 강화하는 데 기여합니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 tm2625365d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Definium Therapeutics Announces Positive Topline Results from Phase 3 Panorama Study of DT120 ODT in Generalized Anxiety Disorder Study met primary and all key secondary efficacy endpoints; Panorama is the second positive Phase 3 trial for DT120 ODT in GAD and the third positive Phase 3 trial for DT120 ODT Participants receiving DT120 ODT 100 µg achieved a statistically significant reduction in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score, with a placebo-adjusted change of 5.1 points from baseline at Week 12 (p<0.0001, Cohen’s d=0.64) DT120 ODT 100 µg was generally well tolerated, with a safety profile consistent with prior clinical experience Pre-NDA meeting scheduled in 4Q 2026; NDA filing anticipated in 1H 2027 Company to