1차 출처 기록
중대신청 제출
Co-Diagnostics / CoSara, PCR MTB TB 검사에 대한 CDSCO 신청서 제출
CoSara는 CoSara PCR Pro 기기에서 현장 진단용 CoSara PCR MTB 검사의 임상 성능 연구(n=676 검체)를 완료하고 해당 검사를 인도의 CDSCO에 규제 승인을 위해 제출했습니다. 연구 결과 97.3% 민감도와 96.0% 특이도를 나타냈습니다. 회사는 2026년 4분기 CDSCO 승인을 기대하며, 2026년 연말 이전에 인도에서 상업 출시를 가능하게 할 것입니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 10월 27일 오후 07:45
- 이벤트
- 신청 제출
- 방향
- 중립
- 출처
- 회사 보도자료
- 신뢰도
- 출처 확인
- 민감도
- 97.3%
- 특이도
- 96.0%
출처 발췌
Co-Diagnostics의 합작회사 CoSara Diagnostics, 현장 진단용 결핵 검사에 대한 임상 연구 완료 및 규제 제출, 인도 상업 출시 기반 마련 Co-Diagnostics의 합작회사 CoSara Diagnostics, 현장 진단용 결핵 검사에 대한 임상 연구 완료 및 규제 제출, 인도 상업 출시 기반 마련 뉴스 제공 Co-Diagnostics 2026년 10월 27일, 07:45 ET 이 기사 공유 이 기사 공유 2026년 연말 이전 CDSCO 승인 및 인도 상업 출시 예상 연구에서 97.3% 민감도와 96.0% 특이도 입증 3개 검사 배치에서 일관된 성능 인도에 이미 배포된 통합 모바일 및 클라우드 인프라, 예상되는 상업 출시 지원 SALT LAKE CITY, 2026년 10월 27일 /PRNewswire/