셀트리온, FDA 승인 상호교환 가능한 바이오시밀러 오믈리클로(omalizumab-igec)를 XOLAIR로 출시

셀트리온은 XOLAIR에 대한 최초의 FDA 승인 상호교환 가능한 바이오시밀러인 OMLYCLO의 미국 상업적 이용 가능성을 발표했습니다. 이는 네 가지 적응증 모두에 대해 승인되었으며, 이제 피하 주사용 세 가지 프리필드 주사기 강도로 제공됩니다. 이는 알레르기 및 염증성 질환이 있는 환자를 위한 치료 옵션과 접근성을 확대합니다.

핵심 사실

제출: 2026년 10월 5일 PM 08:45
이벤트: FDA 라벨 업데이트
방향: 중립
기업: CTRMCastor Maritime Inc.
자산: omalizumab-igec
출처: 회사 보도자료
신뢰도: 출처 확인

출처 발췌

OMLYCLO® (omalizumab-igec), XOLAIR®에 대한 최초이자 유일한 FDA 승인 상호교환 가능한 바이오시밀러, 이제 미국에서 상업적으로 이용 가능 OMLYCLO® (omalizumab-igec), XOLAIR®에 대한 최초이자 유일한 FDA 승인 상호교환 가능한 바이오시밀러, 이제 미국에서 상업적으로 이용 가능 뉴스 제공 셀트리온 2026년 10월 5일, 08:45 ET 이 기사 공유 X에 공유 이 기사 공유 X에 공유 OMLYCLO ® (omalizumab-igec)는 XOLAIR ® (omalizumab)의 네 가지 적응증 모두에 대해 승인된 최초이자 유일한 FDA 승인 오말리주맙 바이오시밀러이며 XOLAIR와 상호교환 가능으로 지정되었습니다. OMLYCLO ®는 미국에서 피하 주사용 단일 용량 프리필드 주사기 형태로 75 mg/0.5 mL, 150 mg/mL 및 300mg/2mL로 제공될 것입니다. 최초의 오말리주맙 바이오시밀러의 출시는 추가적인

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