1차 출처 기록
결정급FDA 승인
Cepheid Xpert Respiratory Panel, FDA 승인 획득
Cepheid는 단일 비인두 면봉에서 13가지 흔한 바이러스 및 세균성 호흡기 병원체를 검출하는 멀티플렉스 PCR 검사인 Xpert Respiratory Panel에 대해 FDA 510(k) 승인을 받았습니다. 이 검사는 다른 임상 및 검사실 소견과 함께 사용할 때 호흡기 감염 진단을 돕기 위한 것입니다. 앞으로 몇 주 안에 미국 고객에게 출하를 시작할 예정이며 기존 GeneXpert 시스템에서 작동합니다.
핵심 사실
출처 발췌
Cepheid, Xpert® Respiratory Panel에 대한 FDA 승인을 받아 호흡기 감염 진단 지원 Cepheid, Xpert® Respiratory Panel에 대한 FDA 승인을 받아 호흡기 감염 진단 지원 제공된 뉴스 Cepheid 2026년 9월 29일, 09:00 ET 이 기사 공유하기 X에 공유하기 이 기사 공유하기 X에 공유하기 FDA 승인 PCR 검사는 단일 검체에서 13가지 흔한 호흡기 병원체를 검출합니다 SUNNYVALE, Calif., 2026년 9월 29일 /PRNewswire/ -- Danaher 계열사인 Cepheid는 오늘 단일 비인두 면봉 검체에서 13가지 흔한 바이러스 및 세균성 호흡기 병원체를 검출하도록 설계된 멀티플렉스 PCR 검사인 Xpert Respiratory Panel에 대해 FDA 승인을 받았다고 발표했습니다. 이 검사는 호흡기 감염이 의심되는 개인의 진단을 돕기 위한 것입니다.