1차 출처 기록
결정급임상시험 등록 변경
Dianthus: Phase 3 CAPTIVATE CIDP 시험에서 claseprubart에 대한 조기 GO 결정
회사는 CIDP에 대한 claseprubart의 Phase 3 CAPTIVATE 시험에서 40명 미만의 계획된 참가자가 open-label Part A를 완료한 상태에서 20명의 확인된 반응자를 달성한 후 조기 GO 결정을 내렸습니다. 이 이정표는 50% 이상의 반응률 기준에 따라 이전에 안내된 2026년 2분기 일정보다 앞서 달성되었습니다. 회사는 이제 2026년 말까지 Part B top-line 가이던스를 제공할 것으로 예상합니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 dnth-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 DIANTHUS THERAPEUTICS HIGHLIGHTS RECENT BUSINESS ACHIEVEMENTS, INCLUDING GO DECISION FOR PHASE 3 CAPTIVATE CIDP TRIAL, AND REPORTS Q4 AND FY 2025 FINANCIAL RESULTS Early GO decision reached in CAPTIVATE ahead of Q2’26 guidance based on GO criteria of 20 confirmed responders achieved with less than 40 planned participants completing open-label Part A Phase 3 registrational trial of claseprubart evaluating 300mg/2mL Q2W and 300mg/2mL Q4W in generalized Myasthenia Gravis (gMG) expected to initiate in mid-2026; top-line results anticipated in 2H’28 Phase 2 MoMeNtum trial of claseprubart in Multifocal Motor Neuropathy (MMN) ongoing; top-line results on track for 2H’26 Phase 1 healthy volunteer data for DNTH212 anticipated in 2H’26; updat