1차 출처 기록
FDA가 1회 이상의 이전 치료를 받은 재발성/불응성 LBCL 환자를 대상으로 한 피하 Lunsumio(mosunetuzumab) + Polivy 병용요법의 sBLA를 수락했습니다. FDA는 2027년 2월 9일을 목표 조치일로 설정하고, 3상 SUNMO 데이터를 규제 심사 일정으로 전환했습니다.
Roche의 Lunsumio와 Polivy 병용요법에 대한 보충 생물의약품 허가 신청이 FDA에 수락되었습니다. 이는 재발성 또는 불응성 대형 B세포 림프종 환자를 대상으로 합니다. SUNMO 3상 연구 데이터에 기반한 신청 수락으로, 피하 Lunsumio VELO + Polivy는 질병 진행 또는 사망 위험을 59% 감소시켰습니다. 재발성 또는 불응성 LBCL 환자는 림프종 분야에서 가장 높은 미충족 수요를 가진 집단 중 하나이며, 효과적인 치료에 대한 적시 접근이 필요합니다. 승인될 경우, 외래 환자 중심의 이 요법은 대부분의 미국 환자가 치료를 받는 지역사회 환경에서 치료 접근성을 높일 수 있습니다. 2026년 6월 18일, 바젤 - Roche(SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 회사의 보충 생물의약품 허가 신청을 수락했다고 발표했습니다.