1차 출처 기록
결정급EMA 의견
Omeros, TA-TMA에 대한 나르소플리맙 MAA에 대해 CHMP 재검토 후 부정적 의견 수령
CHMP는 특별 전문가 그룹이 환자 수준 데이터 검토를 추가로 권고했음에도 불구하고 재검토 후 TA-TMA에 대한 나르소플리맙 MAA에 대해 부정적 의견을 발표했습니다. 이는 2026년 6월의 원래 부정적 의견에 뒤이은 것이며 2025년 12월 YARTEMLEA의 FDA 승인과 대조됩니다. 유럽에는 TA-TMA에 대해 승인된 치료제가 존재하지 않습니다.
핵심 사실
출처 발췌
Omeros Corporation, TA-TMA에 대한 나르소플리맙 유럽 판매 허가 신청서 재검토 후 CHMP 부정적 의견 수령 Omeros Corporation, TA-TMA에 대한 나르소플리맙 유럽 판매 허가 신청서 재검토 후 CHMP 부정적 의견 수령 Omeros Corporation, TA-TMA에 대한 나르소플리맙 유럽 판매 허가 신청서 재검토 후 CHMP 부정적 의견 수령 Omeros Corporation (Nasdaq: OMER) today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) issued a negative opinion on the company’s marketing authorization application (MAA) for narsoplimab for the treatment of hematopoietic stem cell transplant-associated thrombotic microangiopathy (T