1차 출처 기록
중대FDA 지정
Senti Bio: RMAT 미팅 긍정적 결과, R/R AML SENTI-202용 Donor X 선정
FDA RMAT 미팅에서 SENTI-202의 단일군 등록 임상시험 설계와 CMC 전략이 확정되었습니다. 향후 모든 제조에는 Phase 1에서 비-Donor X 대비 50% 대 12.5%의 cCR을 보인 Donor X NK 세포를 사용합니다. MRD 음성 완전관해가 지속되고 있으며 최장 관해 기간은 현재 21개월 이상입니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 5월 14일 PM 12:40
- 이벤트
- FDA 지정
- 방향
- 긍정적
- 출처
- 회사 보도자료
- 신뢰도
- 출처 확인
- ORR RP2D
- 44%
- cCR RP2D
- 37.5%
- cCR DonorX
- 50% (7/14)
- cCR nonDonorX
- 12.5% (1/8)
- 최장 관해 기간
- 21개월 이상
출처 발췌
Senti Biosciences Holdings, 재발/불응성 AML SENTI-202의 등록 임상 및 CMC 전략에 대한 FDA RMAT 미팅 긍정적 결과와 SENTI-202 임상 프로그램의 중요한 효능 및 지속성 업데이트 발표 FDA와의 Type B 미팅 후 Senti Bio는 Phase 1 임상 결과에서 깊고 지속적인 MRD 음성 완전관해를 입증한 SENTI-202의 단일군 다기관 등록 임상시험을 진행할 계획입니다. SENTI-202의 효능을 더욱 최적화하기 위해 향후 모든 제조용 공여자 선정 기준에 “Donor X” 표현형을 포함합니다. Phase 1 임상시험에서 Donor X 유래 NK 세포로 SENTI-202을 투여받은 환자군은 50%의 복합 CR(cCR) 비율을 달성했습니다. SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., May 14, 2026 (GLOBE NEWSWIRE)