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RelevanteInspeção de fabricação
Alvotech: FDA encerra inspeção da instalação em Reykjavik com classificação VAI
A FDA encerrou formalmente sua inspeção de maio de 2026 no local de fabricação da Alvotech em Reykjavik com uma classificação Voluntary Action Indicated (VAI). Isso resolve as observações da inspeção e apoia as revisões contínuas da BLA da empresa para AVT05, AVT06 e AVT16.
Fatos principais
- Arquivado
- 29 de jul. de 2026, 13:25
- Evento
- Inspeção de fabricação
- Direção
- Positivo
- Empresa
ALVOAlvotech- Confiança
- Com fonte
Trecho da fonte
Alvotech anuncia encerramento bem-sucedido da inspeção da FDA na instalação de fabricação REYKJAVIK, Islândia, 29 de julho de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alvotech (NASDAQ: ALVO; ALVO-SDB) (a “Empresa”), uma empresa global de biotecnologia especializada no desenvolvimento e fabricação de medicamentos biossimilares para pacientes em todo o mundo, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA encerrou sua inspeção da instalação de fabricação da empresa em Reykjavik, Islândia, realizada em maio de 2026. A FDA confirmou que a classificação da inspeção do local de fabricação é Voluntary Action Indicated (VAI). “Este é um marco importante para a Alvotech e reflete o trabalho significativo que nossas equipes realizaram para fortalecer ainda mais nossos sistemas de qualidade e operaç