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RelevanteInspeção de fabricação
CalciMedica: FDA autoriza retomada do ensaio KOURAGE após revisão de segurança
A FDA concluiu sua análise da emenda ao protocolo do KOURAGE e dos dados interinos de segurança sem comentários ou perguntas, confirmando que o ensaio pode retomar a dosagem. A revisão não foi uma resposta formal de suspensão clínica, mas valida o desenho revisado e o pacote de segurança. A CalciMedica espera separadamente feedback da FDA sobre um possível programa pivotal em pancreatite aguda no 3T 2026.
Fatos principais
- Arquivado
- 24 de jun. de 2026, 21:02
- Evento
- Inspeção de fabricação
- Direção
- Positivo
- Empresa
CALCCalciMedica, Inc.- Ativo
- Auxora
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
Trecho da fonte
EX-99.1 6 d142943dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CalciMedica Anuncia que o Desenvolvimento Clínico de Auxora Pode Prosseguir Após Revisão da FDA dos Dados Interinos de Segurança do Ensaio KOURAGE A FDA analisou uma emenda ao protocolo e dados interinos de segurança do ensaio KOURAGE avaliando Auxora em pacientes com IRA Nenhum comentário ou pergunta foi recebido Confirma a capacidade da CalciMedica de continuar o desenvolvimento clínico de Auxora em indicações LA JOLLA, Calif., 24 de junho de 2026 – CalciMedica, Inc. (“CalciMedica” ou a “Empresa”) (Nasdaq: CALC), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico que desenvolve novas terapias de inibição de canais de cálcio ativados por liberação de cálcio (CRAC) para doenças inflamatórias, imunológicas e cardiopulmonares graves,