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Nível de decisãoAprovação da FDA
Emergent BioSolutions recebe aprovação da FDA para fabricação de raxibacumab no local de Winnipeg
A FDA aprovou a sBLA adicionando a instalação de Winnipeg da Emergent como o local de fabricação e teste do produto farmacêutico para raxibacumab. A aprovação expande a rede de fabricação aprovada para o anticorpo monoclonal usado no tratamento e profilaxia do antraz por inalação. Este marco regulatório apoia a estratégia de consolidação plurianual da empresa focada nos locais de Winnipeg e Lansing.
Fatos principais
- Arquivado
- 12 de dez. de 2025, 13:29
- Evento
- Aprovação da FDA
- Direção
- Positivo
- Empresa
EBSEmergent BioSolutions- Ativo
- raxibacumab
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
Trecho da fonte
EX-99.1 2 a12122025raxi.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Emergent BioSolutions Receives U.S. FDA Approval for Drug Product Manufacturing of raxibacumab at its Winnipeg, Canada Site GAITHERSBURG, Md., December 12, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Emergent BioSolutions (NYSE: EBS) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved its supplemental Biologics License Application (sBLA) for its Winnipeg, Canada facility to be added as the drug product manufacturing and testing site for raxibacumab, a monoclonal antibody for the treatment and prophylaxis of inhalational anthrax. “We are pleased with the U.S. FDA approval of our sBLA for raxibacumab manufacturing at Emergent’s USMCA-compliant site in Winnipeg,” Joe Papa, president and CEO, Emergent. “This regulatory action