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Humacyte ATEV Atinge o Endpoint Primário no Estudo de Fase 3 V012
Humacyte anunciou resultados positivos preliminares de alto nível para o estudo de Fase 3 V012 de seu vaso tecidual engenheirado acelular (ATEV) em pacientes femininas de acesso para diálise. O ATEV atingiu o endpoint primário do estudo, demonstrando dias livres de cateter superiores em comparação com a fístula AV autóloga. A empresa planeja submeter uma BLA suplementar à FDA na segunda metade de 2026.
Fatos principais
- Arquivado
- 10 de jun. de 2026, 20:34
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HUMAHumacyte- Fonte
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Trecho da fonte
EX-99.1 2 tm2617224d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Humacyte ATEV Atingiu o Endpoint Primário de Superioridade em Comparação com a Fístula AV Padrão de Cuidado na Análise Interina do Estudo de Fase 3 V012 em Pacientes Femininas de Acesso para Diálise - Humacyte planeja submeter uma Aplicação de Licença Biológica (BLA) suplementar à Food and Drug Administration (FDA) durante a segunda metade de 2026 - - O ATEV atingiu o endpoint primário do V012 e foi observado ter dias livres de cateter superiores (p=0.00070) em comparação com a fístula arteriovenosa (AV) autóloga, o padrão de cuidado atual - - A capacidade do ATEV de reduzir o tempo no cateter tem o potencial de melhorar os resultados dos pacientes e reduzir o ônus dos custos de diálise no sistema de saúde. - DURHAM, N.C., Ju