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Humacyte relata resultados preliminares do V012 Fase 3; ATEV supera fístula AV em mulheres

Resultados interinos do V012 Fase 3 em 80 pacientes femininas em diálise mostraram que o ATEV superou significativamente a fístula AV no endpoint primário de dias sem cateter e nas taxas de infecção. A empresa planeja submeter uma sBLA para a indicação de acesso para diálise no segundo semestre de 2026 com base nesses dados e nos resultados anteriores do V007.

Humacyte, Inc. Anuncia Preço de Oferta Pública de Ações Ordinárias

Humacyte anunciou o preço de sua oferta pública subscrita de ações ordinárias, com produto bruto agregado esperado de $50 milhões. A empresa pretende usar esses recursos para financiar a comercialização de Symvess, o arquivamento planejado de suplemento BLA para hemodiálise, o desenvolvimento do pipeline e fins corporativos gerais.

Humacyte ATEV Atinge o Endpoint Primário no Estudo de Fase 3 V012

Humacyte anunciou resultados positivos preliminares de alto nível para o estudo de Fase 3 V012 de seu vaso tecidual engenheirado acelular (ATEV) em pacientes femininas de acesso para diálise. O ATEV atingiu o endpoint primário do estudo, demonstrando dias livres de cateter superiores em comparação com a fístula AV autóloga. A empresa planeja submeter uma BLA suplementar à FDA na segunda metade de 2026.

Humacyte realinha direitos ex-EUA do Symvess com a Fresenius

A Humacyte alterou seu acordo de distribuição com a Fresenius Medical Care para recuperar os direitos comerciais exclusivos ex-EUA do Symvess. A Fresenius agora receberá royalties de um dígito baixo sobre as vendas líquidas fora dos EUA. Os termos de distribuição existentes nos EUA permanecem inalterados.

Humacyte Symvess BLA aprovado pela FDA para trauma vascular de extremidades

O documento afirma que a FDA aprovou a BLA do Symvess em dezembro de 2024 para trauma vascular de extremidades, e o lançamento no mercado dos EUA começou em 2025. Isso converte o ativo de um produto em investigação para um biológico aprovado com disponibilidade comercial imediata nos Estados Unidos.

Humacyte submete IND para CTEV na indicação de CABG

Humacyte submeteu um IND à FDA para seu vaso tecidual projetado para coronária (CTEV) para apoiar um estudo planejado de primeira utilização em humanos em enxerto de bypass de artéria coronária (CABG) em 2026. Este registro avança o programa CTEV do desenvolvimento pré-clínico para o clínico, após dados positivos de primatas não humanos publicados no JACC: Basic to Translational Science.