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Replimune: Aprovação acelerada da FDA de TUDRIQEV + nivolumab no melanoma avançado

A FDA concedeu aprovação acelerada para TUDRIQEV (vusolimogene oderparepvec-wtpg) mais nivolumab no melanoma cutâneo avançado irressecável após progressão anti-PD-1. A aprovação baseia-se em ORR de 24,2% e DOR mediana de 14,1 meses do ensaio IGNYTE; a aprovação contínua requer dados confirmatórios da Fase 3 IGNYTE-3.

Replimune: FDA AdComm vota 10-3 que os resultados de eficácia do IGNYTE são avaliáveis e clinicamente significativos

O CTGTAC votou 10 a 3 que os resultados de eficácia do estudo IGNYTE de braço único são avaliáveis e clinicamente significativos para RP1 mais nivolumabe em melanoma avançado progressivo após anti-PD-1. Este resultado positivo do comitê consultivo remove um obstáculo regulatório importante e apoia a continuidade da revisão pela FDA da ressubmissão da BLA. A data-alvo de ação da agência permanece 2 de agosto de 2026.

Replimune: FDA AdComm agendada para RP1 + nivolumab em melanoma falho a anti-PD-1

A FDA agendou uma reunião do Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee para 30 de julho de 2026 para analisar o BLA de vusolimogene oderparepvec-wtpg (RP1) em combinação com nivolumab. O pedido busca aprovação acelerada com base no ensaio de fase 2 IGNYTE de braço único, que mostrou 33,6% de ORR e 24,8 meses de mediana de DoR em melanoma cutâneo progressivo após anti-PD-1.

Replimune: FDA aceita ressubmissão da BLA de RP1, define PDUFA para 2 de agosto de 2026

A FDA aceitou a ressubmissão da BLA de RP1 (vusolimogene oderparepvec) em combinação com nivolumabe para melanoma avançado como uma resposta completa de Classe 1. A agência atribuiu uma data-alvo PDUFA de 2 de agosto de 2026 e notificou a empresa sobre uma reunião esperada do comitê consultivo no final de julho.

Replimune: FDA aceita ressubmissão da BLA de RP1 para melanoma avançado

A FDA aceitou a ressubmissão da BLA para RP1 mais nivolumabe em melanoma avançado como uma resposta completa de Classe 1. Uma data-alvo de ação PDUFA de 2 de agosto de 2026 foi atribuída. A agência também notificou a empresa de que uma reunião do comitê consultivo é esperada no final de julho.

Replimune planeja ressubmissão da BLA do RP1 após alinhamento com a FDA

Replimune e a FDA alinharam-se em um caminho para a ressubmissão da BLA do RP1 no melanoma avançado. A empresa irá ressubmeter o pedido nos próximos dias, e a FDA indicou que tratará a ressubmissão como uma questão urgente e priorizará sua análise.

Replimune recebe CRL da FDA para o BLA do RP1 no melanoma avançado

A FDA emitiu uma carta de resposta completa rejeitando o BLA para RP1 mais nivolumabe no melanoma avançado. A Replimune afirma que a CRL contradiz o feedback anterior da FDA da reunião Type A de setembro de 2025 e que a agência mudou as equipes de revisão no meio do processo. A empresa eliminará empregos e reduzirá a fabricação nos EUA, já que a aprovação acelerada não é mais viável.

Replimune, Inc. · carta de resposta completa (BL 125827)

FDA emitiu uma carta de resposta completa para BL 125827 datada de 2026-04-10.

Replimune: FDA define 10 de abril de 2026 como PDUFA para o BLA do RP1 no melanoma

A FDA aceitou a reapresentação do BLA para o RP1 (vusolimogene oderparepvec) no melanoma refratário a anti-PD-1 e atribuiu a data-alvo de ação PDUFA para 10 de abril de 2026. Os preparativos para o lançamento comercial estão em andamento, pendente o resultado da análise.

Replimune: RP1 PDUFA definido para 10 de abril de 2026 em melanoma falho à anti-PD-1

A apresentação JPM 2026 indica uma data PDUFA de curto prazo em 10 de abril de 2026 para RP1 em melanoma falho à anti-PD-1. A empresa relata que sua equipe comercial está pronta para o lançamento, com 150 contas preparadas desde o primeiro dia. A inscrição no ensaio confirmatório IGNYTE-3 está em dia, com análise interina de OS planejada para o 2S 2027.

Replimune: FDA aceita a reapresentação da BLA do RP1 e define 10 de abril de 2026 como PDUFA

A FDA aceitou a reapresentação da BLA para RP1 mais nivolumabe no melanoma avançado e atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 10 de abril de 2026. A agência considera a reapresentação uma resposta completa à CRL de 21 de julho de 2025. O ensaio de Fase 3 IGNYTE-3 continua em andamento e pode apoiar a aprovação.

Replimune: FDA aceita ressubmissão da BLA do RP1; PDUFA em 10 de abril de 2026

A FDA aceitou a ressubmissão da BLA do RP1 para melanoma avançado após uma CRL anterior. A agência classificou a ressubmissão como uma resposta Classe II, estabelecendo uma data-alvo de ação PDUFA para 10 de abril de 2026.