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Replimune: FDA aceita ressubmissão da BLA do RP1; PDUFA em 10 de abril de 2026
A FDA aceitou a ressubmissão da BLA do RP1 para melanoma avançado após uma CRL anterior. A agência classificou a ressubmissão como uma resposta Classe II, estabelecendo uma data-alvo de ação PDUFA para 10 de abril de 2026.
Fatos principais
- Arquivado
- 20 de out. de 2025, 11:20
- Evento
- Pedido aceito
- Direção
- Positivo
- Empresa
REPLReplimune- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Decisão da FDA (PDUFA) · 2 de ago. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)
Trecho da fonte
EX-99.1 2 tm2529069d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune anuncia aceitação pela FDA da ressubmissão da BLA do RP1 para o tratamento de melanoma avançado Data-alvo de ação Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) definida para 10 de abril de 2026 WOBURN, Mass., 20 de outubro de 2025 - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico pioneira no desenvolvimento de novas imunoterapias oncolíticas, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou a ressubmissão do Biologics License Application (BLA) para RP1 em combinação com nivolumabe para o tratamento de melanoma avançado em pacientes que progridem em um regime contendo anti-PD-1. A data PDUFA definida pela FDA é 10 de abril de 2026 com base em um cronograma de ressubm
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