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Nível de decisãoCarta de resposta completa (CRL)

Replimune recebe CRL da FDA para o BLA do RP1 no melanoma avançado

A FDA emitiu uma carta de resposta completa rejeitando o BLA para RP1 mais nivolumabe no melanoma avançado. A Replimune afirma que a CRL contradiz o feedback anterior da FDA da reunião Type A de setembro de 2025 e que a agência mudou as equipes de revisão no meio do processo. A empresa eliminará empregos e reduzirá a fabricação nos EUA, já que a aprovação acelerada não é mais viável.

Fatos principais

Arquivado
10 de abr. de 2026, 21:59
Evento
Carta de resposta completa (CRL)
Direção
Negativo
Empresa
REPLReplimune
Ativo
vusolimogene oderparepvec
Fonte
SEC 8-K
Confiança
Com fonte
Calendário
Decisão da FDA (PDUFA) · 2 de ago. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)
response rate
34%
median duration
24.8 months
median PFS responders
30.6 months

Trecho da fonte

EX-99.1 2 tm2611633d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Receives Complete Response Letter from the FDA for RP1 Biologics License Application for the Treatment of Advanced Melanoma WOBURN, Mass., April 10, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), a clinical stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced that the company received a complete response letter (CRL) from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the Company’s Biologics License Application (BLA) for RP1 in combination with nivolumab for the treatment of advanced melanoma. Replimune disagrees with the FDA about whether the data set, upon which breakthrough therapy designation was awarded, is sufficient to allow this promising me

SEC 8-K

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