Perfil do ativo

vusolimogene oderparepvec · Replimune (REPL)

Indicação: melanoma avançado
Também conhecido como: RP1

Empresa

Replimune Group Inc. é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico. Utiliza uma plataforma proprietária RPx para projetar e desenvolver candidatos a produtos que visam ativar o sistema imunológico contra tumores sólidos da forma mais eficaz possível. A pla…

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No calendário

02

ago. 2026

2 de ago. de 2026

há 45 dias

Replimune: FDA aceita resubmissão da BLA do RP1 para melanoma avançado

Alterado de 10 de abr. de 2026

Decisão da FDA (PDUFA)Carta de resposta completa (CRL)SEC 8-K

~

jun. 2028

~ jun. 2028

vusolimogene oderparepvec: estudo de Fase 2 NCT03767348 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

~

jul. 2029

~ jul. 2029

vusolimogene oderparepvec: estudo de Fase 1/Fase 2 NCT04349436 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

31

out. 2029

31 de out. de 2029

em 1141 dias

vusolimogene oderparepvec: estudo de Fase 2 NCT06898970 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

30

set. 2030

30 de set. de 2030

em 1475 dias

vusolimogene oderparepvec: estudo de Fase 3 NCT06264180 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

Cronograma

Mais recentes primeiro.

Nível de decisão

31 de jul. de 2026

00:02

Replimune: FDA AdComm vota 10-3 que os resultados de eficácia do IGNYTE são avaliáveis e clinicamente significativos

Votação do comitê consultivoSEC 8-K Abrir registro2 atualizações

Relevante

29 de jun. de 2026

12:11

Replimune: FDA aceita ressubmissão da BLA de RP1, define PDUFA para 2 de agosto de 2026

Pedido aceitoSEC 8-K Abrir registro

Nível de decisão

26 de jun. de 2026

12:14

Replimune: FDA aceita ressubmissão da BLA de RP1 para melanoma avançado

Data PDUFA prorrogadaSEC 8-K Abrir registro

Nível de decisão

29 de mai. de 2026

13:56

Replimune planeja ressubmissão da BLA do RP1 após alinhamento com a FDA

Pedido submetidoSEC 8-K Abrir registro

Nível de decisão

10 de abr. de 2026

21:59

Replimune recebe CRL da FDA para o BLA do RP1 no melanoma avançado

Carta de resposta completa (CRL)SEC 8-K Abrir registro3 atualizações

Nível de decisão

3 de fev. de 2026

13:05

Replimune: FDA define 10 de abril de 2026 como PDUFA para o BLA do RP1 no melanoma

Data PDUFA definidaSEC 8-K Abrir registro

Relevante

6 de nov. de 2025

13:20

Replimune: FDA aceita a reapresentação da BLA do RP1 e define 10 de abril de 2026 como PDUFA

Pedido aceitoSEC 8-K Abrir registro

Relevante

20 de out. de 2025

11:20

Replimune: FDA aceita ressubmissão da BLA do RP1; PDUFA em 10 de abril de 2026

Pedido aceitoSEC 8-K Abrir registro

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 15 de set. de 2026

Desfecho primário atingidoDesconhecido

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidenteFavorável

116 de 215 centros nos Estados Unidos

Comitê consultivo agendadoMisto

Replimune: FDA AdComm vota 10-3 que os resultados de eficácia do IGNYTE são avaliáveis e clinicamente significativos

Data PDUFA prorrogadaPreocupação

Replimune: FDA aceita ressubmissão da BLA de RP1 para melanoma avançado

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classePreocupação

Replimune recebe CRL da FDA para o BLA do RP1 no melanoma avançado

Empresas relacionadas

Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.

REPLReplimuneProprietária

SEC 8-K 29 de jun. de 2026
Comunicado da empresa 30 de jul. de 2026
Comunicado da empresa 10 de abr. de 2026

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.

Ensaios registrados

ID do registro	Fase	Status	Conclusão primária	Participantes	Centros
NCT04050436	Fase 2	Ativo, sem recrutamento	1 de set. de 2025	231	14 de 56 centros nos Estados Unidos
NCT06264180	Fase 3	Recrutando	30 de set. de 2030	400	50 de 81 centros nos Estados Unidos
NCT03767348	Fase 2	Ativo, sem recrutamento	1 de jun. de 2028	340	26 de 51 centros nos Estados Unidos
NCT04349436	Fase 1/2	Ativo, sem recrutamento	1 de jul. de 2029	69	24 de 24 centros nos Estados Unidos
NCT06067061	Fase 1/2	Encerrado	7 de mai. de 2025	2	0 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT05858229	Fase 1/2	Ativo, sem recrutamento	1 de dez. de 2025	12	1 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT06898970	Fase 2	Recrutando	31 de out. de 2029	18	1 de 1 centros nos Estados Unidos

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