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Nível de decisãoData PDUFA prorrogada
Replimune: FDA aceita ressubmissão da BLA de RP1 para melanoma avançado
A FDA aceitou a ressubmissão da BLA para RP1 mais nivolumabe em melanoma avançado como uma resposta completa de Classe 1. Uma data-alvo de ação PDUFA de 2 de agosto de 2026 foi atribuída. A agência também notificou a empresa de que uma reunião do comitê consultivo é esperada no final de julho.
Fatos principais
- Arquivado
- 26 de jun. de 2026, 12:14
- Evento
- Data PDUFA prorrogada
- Direção
- Negativo
- Empresa
REPLReplimune- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Decisão da FDA (PDUFA) · 2 de ago. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)
Trecho da fonte
EX-99.1 2 tm2619037d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune anuncia aceitação da FDA da ressubmissão do pedido de licença biológica RP1 para melanoma avançado Decisão da FDA esperada até 2 de agosto de 2026 WOBURN, Mass., 26 de junho de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico pioneira no desenvolvimento de novas imunoterapias oncolíicas, anunciou hoje que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aceitou para revisão a ressubmissão do Pedido de Licença Biológica (BLA) para RP1 (vusolimogene oderparepvec) em combinação com nivolumabe para o tratamento de melanoma avançado. A FDA considera esta uma resposta completa, de classe 1 com data-alvo de 2 de agosto de 2026, e notificou a empresa para esperar um comitê
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