Registro de fonte primária
Nível de decisãoData PDUFA definida
Replimune: FDA define 10 de abril de 2026 como PDUFA para o BLA do RP1 no melanoma
A FDA aceitou a reapresentação do BLA para o RP1 (vusolimogene oderparepvec) no melanoma refratário a anti-PD-1 e atribuiu a data-alvo de ação PDUFA para 10 de abril de 2026. Os preparativos para o lançamento comercial estão em andamento, pendente o resultado da análise.
Fatos principais
- Arquivado
- 3 de fev. de 2026, 13:05
- Evento
- Data PDUFA definida
- Direção
- Neutro
- Empresa
REPLReplimune- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Decisão da FDA (PDUFA) · 2 de ago. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)
Trecho da fonte
EX-99.1 2 tm264822d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Reports Fiscal Third Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update April 10, 2026 Target Action Date for RP1 in Advanced Melanoma Woburn, MA, February 3, 2026 – Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), a clinical stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced financial results for the fiscal third quarter ended December 31, 2025 and provided a business update. The Company's Biologics License Application (BLA) resubmission for RP1 (vusolimogene oderparepvec) in anti-PD-1 failed melanoma was accepted by the FDA in October 2025 with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of April 10, 2026. Commercial readiness activities are well
Mais sobre este ativo
Nível de decisão
31 de jul. de 2026
00:02
REPLReplimuneRelevante
29 de jun. de 2026
12:11
REPLReplimuneNível de decisão
26 de jun. de 2026
12:14
REPLReplimuneNível de decisão
29 de mai. de 2026
13:56
REPLReplimuneNível de decisão
10 de abr. de 2026
21:59
REPLReplimuneRelevante
6 de nov. de 2025
13:20
REPLReplimuneRelevante
20 de out. de 2025
11:20
REPLReplimune