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Replimune: FDA aceita a reapresentação da BLA do RP1 e define 10 de abril de 2026 como PDUFA
A FDA aceitou a reapresentação da BLA para RP1 mais nivolumabe no melanoma avançado e atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 10 de abril de 2026. A agência considera a reapresentação uma resposta completa à CRL de 21 de julho de 2025. O ensaio de Fase 3 IGNYTE-3 continua em andamento e pode apoiar a aprovação.
Fatos principais
- Arquivado
- 6 de nov. de 2025, 13:20
- Evento
- Pedido aceito
- Direção
- Positivo
- Empresa
REPLReplimune- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Decisão da FDA (PDUFA) · 2 de ago. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)
Trecho da fonte
EX-99.1 2 tm2530417d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Reports Fiscal Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update Woburn, MA, November 6, 2025 – Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), a clinical stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced financial results for the fiscal second quarter ended September 30, 2025 and provided a business update. The Company announced on October 20, 2025, that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the BLA resubmission of RP1 for the treatment of advanced melanoma with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date set for April 10, 2026. The resubmission is considered by the FDA to be a complete response to the complete respons
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