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RelevantePedido aceito
Replimune: FDA aceita ressubmissão da BLA de RP1, define PDUFA para 2 de agosto de 2026
A FDA aceitou a ressubmissão da BLA de RP1 (vusolimogene oderparepvec) em combinação com nivolumabe para melanoma avançado como uma resposta completa de Classe 1. A agência atribuiu uma data-alvo PDUFA de 2 de agosto de 2026 e notificou a empresa sobre uma reunião esperada do comitê consultivo no final de julho.
Fatos principais
- Arquivado
- 29 de jun. de 2026, 12:11
- Evento
- Pedido aceito
- Direção
- Positivo
- Empresa
REPLReplimune- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Decisão da FDA (PDUFA) · 2 de ago. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)
Trecho da fonte
EX-99.1 2 tm2619129d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Reports Fiscal Fourth Quarter and Year End 2026 Financial Results and Provides Corporate Update Woburn, MA, June 29, 2026 – Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), a clinical stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced financial results for the fiscal fourth quarter and year ended March 31, 2026 and provided a business update. The Company recently announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for review the resubmission of the Biologics License Application (BLA) for RP1 (vusolimogene oderparepvec) in combination with nivolumab for the treatment of advanced melanoma. The FDA considers this a complete, class 1 response with a goal dat
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