Registro de fonte primária
Nível de decisãoVotação do comitê consultivo
Replimune: FDA AdComm vota 10-3 que os resultados de eficácia do IGNYTE são avaliáveis e clinicamente significativos
O CTGTAC votou 10 a 3 que os resultados de eficácia do estudo IGNYTE de braço único são avaliáveis e clinicamente significativos para RP1 mais nivolumabe em melanoma avançado progressivo após anti-PD-1. Este resultado positivo do comitê consultivo remove um obstáculo regulatório importante e apoia a continuidade da revisão pela FDA da ressubmissão da BLA. A data-alvo de ação da agência permanece 2 de agosto de 2026.
Fatos principais
- Arquivado
- 31 de jul. de 2026, 00:02
- Evento
- Votação do comitê consultivo
- Direção
- Positivo
- Empresa
REPLReplimune- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- voto adcomm
- 10 a 3
Trecho da fonte
EX-99.1 2 tm2621708d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Anuncia Resultado Favorável da Reunião do Comitê Consultivo de Terapias Celulares, Teciduais e Gênicas da FDA para RP1 em Melanoma Avançado Comitê Consultivo votou 10 a 3 que os resultados de eficácia do estudo IGNYTE são avaliáveis e clinicamente significativos WOBURN, Mass., 30 de julho de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico pioneira no desenvolvimento de novas imunoterapias oncolíticas, anunciou hoje o resultado da reunião de hoje do Comitê Consultivo de Terapias Celulares, Teciduais e Gênicas (CTGTAC) da U.S. Food and Drug Administration (FDA), que discutiu a ressubmissão do Biologics License Application (BLA) para RP1 (vusolimogene oderpare
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