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Nível de decisãoAprovação da FDA
Replimune: Aprovação acelerada da FDA de TUDRIQEV + nivolumab no melanoma avançado
A FDA concedeu aprovação acelerada para TUDRIQEV (vusolimogene oderparepvec-wtpg) mais nivolumab no melanoma cutâneo avançado irressecável após progressão anti-PD-1. A aprovação baseia-se em ORR de 24,2% e DOR mediana de 14,1 meses do ensaio IGNYTE; a aprovação contínua requer dados confirmatórios da Fase 3 IGNYTE-3.
Fatos principais
- Arquivado
- 7 de ago. de 2026, 01:27
- Evento
- Aprovação da FDA
- Direção
- Positivo
- Empresa
REPLReplimune- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Comitê consultivo · 30 de jul. de 2026 · Aprovado
Trecho da fonte
EX-99.1 2 tm2622487d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Anuncia Aprovação Acelerada da FDA de TUDRIQEV TM em Combinação com Nivolumab para Melanoma Cutâneo Avançado Irressecável Após Progressão em um Regime Baseado em anti-PD-1 Rótulo amplo para atender alta necessidade não atendida no melanoma avançado A Replimune realizará teleconferência em 6 de agosto de 2026 às 16h30 ET. WOBURN, Mass., 6 de agosto de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), uma empresa de biotecnologia em estágio comercial pioneira no desenvolvimento de novas imunoterapias oncolíticas, anunciou hoje que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) concedeu aprovação acelerada para TUDRIQEV TM (vusolimogene oderparepvec-wtpg), anteriormente referido como RP1, em combinação com nivol
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Nível de decisão
30 de jul. de 2026
12:06
REPLReplimune