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Registro de fonte primária

Nível de decisãoComitê consultivo agendado

Replimune: FDA AdComm agendada para RP1 + nivolumab em melanoma falho a anti-PD-1

A FDA agendou uma reunião do Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee para 30 de julho de 2026 para analisar o BLA de vusolimogene oderparepvec-wtpg (RP1) em combinação com nivolumab. O pedido busca aprovação acelerada com base no ensaio de fase 2 IGNYTE de braço único, que mostrou 33,6% de ORR e 24,8 meses de mediana de DoR em melanoma cutâneo progressivo após anti-PD-1.

Fatos principais

Arquivado
30 de jul. de 2026, 12:06
Evento
Comitê consultivo agendado
Direção
Neutro
Empresa
REPLReplimune
Ativo
vusolimogene oderparepvec-wtpg
Fonte
SEC 8-K
Confiança
Com fonte
Calendário
Comitê consultivo · 30 de jul. de 2026 · Aprovado
DOR
24,8 meses (IC 95%: 14,1, NE)
ORR
33,6% (IC 95%: 25,8, 42)

Trecho da fonte

EX-99.1 2 tm2621663d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 CC-1 Vusolimogene oderparepvec-wtpg (TUDRIQEV ) em combinação com nivolumab para o tratamento de adultos com melanoma cutâneo avançado irressecável 30 de julho de 2026 United States Food and Drug Administration Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee CC-2 Introdução Kari Jeschke, MA Senior Vice President, Regulatory Affairs, Replimune, Inc. CC-3 Apoio da comunidade de melanoma para acesso urgente ao RP1 CC-4 TUDRIQEV está indicado em combinação com nivolumab para o tratamento de adultos com melanoma cutâneo avançado irressecável que apresentaram progressão da doença com um regime baseado em anti-receptor de morte programada-1 (PD-1) Declaração de Indicação Proposta CC-5 Benefício-Risco Favorável para Aprovação

SEC 8-K

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