Replimune, Inc. · carta de resposta completa (BL 125827)

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i Lk Fy" U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRAÇÃO Nosso STN: BL 125827 RESPOSTA COMPLETA ABRIL 10, 2026 Replimune, Inc. Atenção: Kari Jeschke 500 Unicorn Park Drive Woburn, MA 01801 Prezada Kari Jeschke: Por favor, consulte sua Solicitação de Licença Biológica (BLA) recebida (1b) (4) ; ‘ou vusolimogene oderparepvec, submetida sob a seção 351(a) da Lei do Serviço de Saúde Pública. Reconhecemos o recebimento de sua emenda datada de 9 de outubro de 2025, que constituiu uma resposta completa à nossa carta de ação de 21 de julho de 2025. Concluímos uma análise abrangente de todas as submissões relacionadas a esta BLA ‘ou vusolimogene oderparepvec em combinação com nivolumab para pacientes adultos com melanoma cutâneo avançado irressecável que experimentaram progressão da doença com um receptor de m

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