SPRO Spero Therapeutics

Spero/GSK: Utebzi (tebipenem pivoxil) aprovado pela FDA para cUTIs

A FDA aprovou Utebzi (tebipenem pivoxil), o primeiro e único antibiótico carbapenêmico oral nos EUA, para adultos com infecções complicadas do trato urinário que têm opções orais limitadas ou inexistentes. A aprovação baseia-se no ensaio clínico de Fase 3 PIVOT-PO, que demonstrou não inferioridade em relação à imipeném-cilastatina IV. A GSK detém direitos globais exclusivos (excluindo territórios asiáticos selecionados) e planeja o lançamento nos EUA até o final de 2026.

Spero Therapeutics, Inc. · FDA aprova Utebzi (tebipenem pivoxil)

FDA lista Utebzi (tebipenem pivoxil) como aprovação de novo medicamento #22 de 2026 em 2026-06-17: Para tratar infecções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite, causadas por vários microrganismos suscetíveis em adultos que têm opções limitadas ou nenhuma opção alternativa de tratamento oral

Spero: tebipenem HBr NDA PDUFA definido para 18 de junho de 2026

A FDA definiu a data PDUFA para a NDA do tebipenem HBr para 18 de junho de 2026. A NDA foi submetida pela GSK em dezembro de 2025 e é suportada pelo ensaio de Fase 3 PIVOT-PO, que foi interrompido precocemente por eficácia em maio de 2025.

Spero: GSK anuncia que a FDA define a data PDUFA do tebipenem HBr para 18 de junho de 2026

A GSK reenviou o NDA do tebipenem HBr à FDA em dezembro de 2025. Em fevereiro de 2026, a GSK anunciou que a FDA definiu a data-alvo de ação PDUFA para 18 de junho de 2026. O NDA é respaldado pelo ensaio de Fase 3 PIVOT-PO, que foi interrompido precocemente por eficácia em maio de 2025.

Spero: GSK apresenta ressubmissão de NDA para tebipenem HBr em cUTI

GSK apresentou uma ressubmissão de NDA para tebipenem HBr à FDA. O arquivamento aciona um pagamento de marco de $25 milhões à Spero, esperado no 1T 2026. O NDA abrange o tratamento de infecções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite.