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A FDA aprovou Utebzi (tebipenem pivoxil), o primeiro e único antibiótico carbapenêmico oral nos EUA, para adultos com infecções complicadas do trato urinário que têm opções orais limitadas ou inexistentes. A aprovação baseia-se no ensaio clínico de Fase 3 PIVOT-PO, que demonstrou não inferioridade em relação à imipeném-cilastatina IV. A GSK detém direitos globais exclusivos (excluindo territórios asiáticos selecionados) e planeja o lançamento nos EUA até o final de 2026.
EX-99.1 2 d51395dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Utebzi (tebipenem pivoxil) aprovado nos EUA para adultos com infecções complicadas do trato urinário (cUTIs) • Primeiro e único antibiótico carbapenêmico oral aprovado nos EUA • Aprovação baseada no ensaio PIVOT-PO demonstrando não inferioridade em comparação ao tratamento intravenoso 1 • Mais de 3 milhões de casos de cUTIs são tratados anualmente nos EUA, com um terço dos pacientes impactados por infecções resistentes 2 , 3 CAMBRIDGE, Mass., 17 de junho de 2026 — Spero Therapeutics, Inc . (Nasdaq: SPRO) e GSK plc (LSE/NYSE: GSK) anunciaram hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Utebzi, um antibiótico oral para o tratamento de infecções complicadas do trato urinário (cUTIs), incluindo pielonefrite a ,