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A GSK reenviou o NDA do tebipenem HBr à FDA em dezembro de 2025. Em fevereiro de 2026, a GSK anunciou que a FDA definiu a data-alvo de ação PDUFA para 18 de junho de 2026. O NDA é respaldado pelo ensaio de Fase 3 PIVOT-PO, que foi interrompido precocemente por eficácia em maio de 2025.
EX-99.1 2 d107475dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spero Therapeutics Announces Fourth Quarter and Full Year 2025 Operating Results and Provides a Business Update • Spero anunciou o reenviamento do New Drug Application (NDA) do tebipenem HBr à FDA para infecções complicadas do trato urinário (cUTI), incluindo pielonefrite, em dezembro de 2025 • Em fevereiro, o parceiro de licenciamento da Spero, GSK, anunciou que a FDA definiu a data PDUFA para 18 de junho de 2026 • A Spero estima que o caixa e equivalentes de caixa em 31 de dezembro de 2025 são suficientes para financiar as operações atuais até 2028 CAMBRIDGE, Mass., 26 de março de 2026 — Spero Therapeutics , Inc. (Nasdaq: SPRO), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico focada na identificação e desenvolvimento de no