Perfil do ativo

ATEV · Humacyte (HUMA)

Indicação: lesão arterial em extremidade quando a revascularização urgente é necessária para evitar a perda iminente do membro, e o enxerto de veia autóloga não é viável
Também conhecido como: acellular tissue engineered vessel, Symvess

Empresa

Humacyte Inc está desenvolvendo uma plataforma de biotecnologia em estágio comercial para fornecer tecidos e órgãos humanos bioengenheirados universalmente implantáveis, projetados para melhorar a vida dos pacientes e transformar a prática da medicina. Desenvo…

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No calendário

jun. 2027

~ jun. 2027

HUMAHumacyte

ATEV: estudo de Fase 3 NCT05908084 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

dez. 2028

~ dez. 2028

HUMAHumacyte

ATEV: estudo de Fase 3 NCT07762313 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

ago. 2030

31 de ago. de 2030

em 1445 dias

HUMAHumacyte

ATEV: estudo de Fase 1/Fase 2 NCT07785661 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

Cronograma

Mais recentes primeiro.

Nível de decisão

12 de ago. de 2026

11:03

HUMAHumacyte

Humacyte relata resultados preliminares do V012 Fase 3; ATEV supera fístula AV em mulheres

Resultados toplineSEC 8-K Abrir registro3 atualizações

Menor

24 de abr. de 2026

12:09

HUMAHumacyte

Humacyte realinha direitos ex-EUA do Symvess com a Fresenius

OutroSEC 8-K

Nível de decisão

19 de mar. de 2026

12:25

HUMAHumacyte

Humacyte Symvess BLA aprovado pela FDA para trauma vascular de extremidades

Aprovação da FDASEC 8-K Abrir registro

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 15 de set. de 2026

Desfecho primário atingidoFavorável

Humacyte relata resultados preliminares do V012 Fase 3; ATEV supera fístula AV em mulheres

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidenteFavorável

60 de 62 centros nos Estados Unidos

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

Data PDUFA prorrogadaDesconhecido

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classeDesconhecido

Empresas relacionadas

Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.

FME Não listada nos EUAParceira

FMSFresenius Medical CareParceira

SEC 8-K 24 de abr. de 2026

HUMAHumacyteProprietária

SEC 8-K 10 de jun. de 2026
SEC 8-K 19 de mar. de 2026
Comunicado da empresa 10 de jun. de 2026

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.

Ensaios registrados

ID do registro	Fase	Status	Conclusão primária	Participantes	Centros
NCT03005418	Fase 2/3	Concluído	19 de set. de 2023	72	27 de 29 centros nos Estados Unidos
NCT07785661	Fase 1/2	Ainda não recrutando	31 de ago. de 2030	6	1 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT05908084	Fase 3	Ativo, sem recrutamento	1 de jun. de 2027	121	32 de 32 centros nos Estados Unidos
NCT07762313	Fase 3	Ainda não recrutando	1 de dez. de 2028	10

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