FMS Fresenius Medical Care

Fresenius conclui aquisição dos restantes 45% da mAbxience

A Fresenius adquiriu os restantes 45% de participação na mAbxience da Insud Pharma, alcançando a propriedade total da plataforma de biossimilares dentro do negócio de Biopharma da Fresenius Kabi. Isto baseia-se na parceria de participação maioritária de 2022 e reforça o controlo sobre o desenvolvimento, fabrico, resiliência do fornecimento e futuros lançamentos de biossimilares à medida que múltiplos biológicos perdem exclusividade.

Humacyte relata resultados preliminares do V012 Fase 3; ATEV supera fístula AV em mulheres

Resultados interinos do V012 Fase 3 em 80 pacientes femininas em diálise mostraram que o ATEV superou significativamente a fístula AV no endpoint primário de dias sem cateter e nas taxas de infecção. A empresa planeja submeter uma sBLA para a indicação de acesso para diálise no segundo semestre de 2026 com base nesses dados e nos resultados anteriores do V007.

Humacyte realinha direitos ex-EUA do Symvess com a Fresenius

A Humacyte alterou seu acordo de distribuição com a Fresenius Medical Care para recuperar os direitos comerciais exclusivos ex-EUA do Symvess. A Fresenius agora receberá royalties de um dígito baixo sobre as vendas líquidas fora dos EUA. Os termos de distribuição existentes nos EUA permanecem inalterados.

Humacyte Symvess BLA aprovado pela FDA para trauma vascular de extremidades

O documento afirma que a FDA aprovou a BLA do Symvess em dezembro de 2024 para trauma vascular de extremidades, e o lançamento no mercado dos EUA começou em 2025. Isso converte o ativo de um produto em investigação para um biológico aprovado com disponibilidade comercial imediata nos Estados Unidos.