Registro de fonte primária
Nível de decisãoAprovação da FDA
Novartis: FDA aprova Pluvicto para PSMA+ mHSPC
FDA aprovou Pluvicto mais ARPI para PSMA-positivo mHSPC, expandindo a bula de mCRPC para todo câncer de próstata metastático PSMA+. A aprovação baseia-se no ensaio de fase 3 PSMAddition que mostrou redução de 28-33% no risco de progressão ou morte versus tratamento padrão. A nova indicação quase dobra a população de pacientes elegíveis.
Fatos principais
- Arquivado
- 31 de jul. de 2026, 20:25
- Evento
- Aprovação da FDA
- Direção
- Positivo
- Empresa
NVSNovartis- Confiança
- Com fonte
- tendência de OS
- HR=0.80
- redução de risco primária
- 28% (HR 0.72)
- redução de risco atualizada
- 33% (HR 0.67)
Trecho da fonte
FDA aprova Pluvicto para câncer de próstata metastático sensível a hormônio PSMA+ (mHSPC), avançando potencial novo padrão de tratamento em toda doença metastática Pluvicto agora aprovado em todo câncer de próstata metastático PSMA+, quase dobrando a população de pacientes elegíveis Resultados atualizados do PSMAddition mostram que Pluvicto reduziu o risco de progressão ou morte em 33% em combinação com tratamento padrão (ADT + ARPI) versus SoC isolado, com tendência positiva de sobrevida global (HR=0.80) mHSPC é incurável e cerca de metade dos homens progride em 20 meses, destacando a necessidade de abordagens diferenciadas e de precisão mais cedo na jornada da doença Com cinco sites de fabricação de RLT nos EUA operacionais ou em construção, Novartis tem escala e infraestrutura para