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Revelation Biosciences alcança acordo com a FDA para estudo Gemini Fase 2/3 em IRA
A FDA concordou que um único estudo adaptativo Fase 2/3 com ~300 pacientes e um endpoint composto de morte e/ou necessidade de diálise é suficiente para submissão de NDA. O estudo será randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duas partes: Parte 1 avalia regimes de dosagem e Parte 2 utiliza o regime mais seguro identificado na Parte 1.
Fatos principais
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EX-99.1 2 revb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Revelation Biosciences Alcança Acordo com a FDA sobre o Caminho de Aprovação do Gemini para IRA - Design de Estudo Adaptativo Único Fase 2/3 - - Endpoint Composto Objetivo e Clinicamente Relevante - SAN DIEGO, CA - 21 de janeiro de 2026 - Revelation Biosciences, Inc. (NASDAQ:REVB) (a "Empresa" ou "Revelation"), uma empresa de ciências da vida em estágio clínico focada no reequilíbrio da inflamação, anunciou que a Empresa alcançou acordo com a FDA sobre um caminho de aprovação para o Gemini como tratamento para Lesão Renal Aguda (IRA). Os dois principais acordos foram 1) um endpoint composto clinicamente relevante e objetivo compreendendo morte e/ou necessidade de diálise, e 2) dados positivos de um único estudo clínico bem control