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RelevanteAlteração no registro do ensaio
Rein Therapeutics recebe feedback da FDA sobre a retenção clínica do LTI-03
A FDA analisou dados não clínicos suplementares e confirmou que os achados de MCH/H não são limitantes de dose para o protocolo de Fase 2 RENEW de 24 semanas em doses de até 10 mg/dia. A empresa foi orientada a submeter uma CRL abordando preocupações de segurança sem novos estudos de toxicidade em ratos GLP; a preparação da CRL está em andamento com submissão esperada nas próximas semanas.
Fatos principais
- Arquivado
- 22 de set. de 2025, 12:00
- Evento
- Alteração no registro do ensaio
- Direção
- Neutro
- Empresa
RNTXRein Therapeutics- Ativo
- LTI-03
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
Trecho da fonte
8-K NASDAQ false 0001420565 0001420565 2025-09-16 2025-09-16 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of report (Date of earliest event reported): September 16, 2025 REIN THERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 001-38130 13-4196017 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 12407 N. Mopac Expy. , Suite 250 , #390 Austin , Texas 78758 (Address of principal executive offices) (737) 802-1989 (Registrant’s telephone number, including area code) N/A (Former name or former address, if changed since last report) Check the appropriate box below