Amphastar Pharmaceuticals, Inc. · письмо о полном отказе (BLA 761403)

Выдержка из источника

PN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION BLA 761403 ПОЛНЫЙ ОТКАЗ Amphastar Pharmaceuticals, Inc. Вниманию: Magda Albedrop, RAC-Drugs Старший супервизор группы CMC и подачи документов Регуляторные вопросы 11570 6th Street Rancho Cucamonga, CA 91730 Уважаемая Magda Albedrop: Пожалуйста, обратитесь к вашему заявлению на лицензию на биологический препарат (BLA для Мы также подтверждаем получение вашей поправки от SP, которая не была рассмотрена для этого действия. Вы можете включить применимые разделы поправки путем конкретной ссылки как часть вашего ответа на недостатки, указанные в этом письме. Мы завершили рассмотрение этого заявления в измененном виде и определили, что не можем одобрить это заявление в его текущей форме. Мы описали наши причины этого действия ниже и, где возможно, o

openFDA