Запись из первоисточника
РешающееИзменение в реестре исследований
Artiva согласовала с FDA проведение единственного исследования фазы 3 AlloNK при рефрактерном РА
Artiva получила согласование FDA по проведению единственного регистрационного рандомизированного контролируемого исследования фазы 3 AlloNK в комбинации с ритуксимабом по сравнению с монотерапией ритуксимабом у ~150 пациентов с рефрактерным РА. В исследовании будет использоваться ACR50-ответ через шесть месяцев в качестве первичной конечной точки, начало запланировано на вторую половину 2026 года. Это следует за положительными данными фазы 2a, показавшими 71% ACR50-ответ и глубокое истощение B-клеток при хорошей переносимости в амбулаторных условиях.
Ключевые факты
- Подано
- 8 мая 2026 г., 10:37
- Событие
- Изменение в реестре исследований
- Направление
- Положительное
- Компания
ARTVArtiva Bio- Актив
- AlloNK
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- ACR50
- 71% (5/7 пациентов)
- Фаза 3, N
- примерно 150
- первичная конечная точка
- ACR50 через шесть месяцев
Выдержка из источника
EX-99.1 2 d38160dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Artiva Biotherapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights Initial AlloNK ® (AB-101) clinical data demonstrated 71% ACR50 response in refractory rheumatoid arthritis (RA) patients with at least six months of follow-up in the company-sponsored Phase 2a basket trial, with no patients relapsing or requiring new immunomodulatory agents AlloNK treatment regimen demonstrated a consistent pattern of deep B-cell depletion and tolerability results supportive of outpatient administration in community rheumatology settings U.S. Food and Drug Administration (FDA) alignment on a single Phase 3 registrational randomized controlled trial evaluating AlloNK plus rituximab versus rituximab alone in approxima