Запись из первоисточника
РешающееОдобрение FDA
Axogen получила одобрение FDA на AVANCE acellular nerve allograft
FDA одобрила BLA для AVANCE, преобразовав его из продукта человеческой ткани в лицензированный биологический препарат. Это одобрение распространяется на сенсорные разрывы нервов ≤25 мм без ограничений и >25 мм, а также смешанные/моторные разрывы по ускоренной процедуре, при условии проведения подтверждающих исследований. Коммерческая доступность лицензированного продукта ожидается в начале 2 квартала 2026 года.
Ключевые факты
- Подано
- 4 дек. 2025 г., 01:03
- Событие
- Одобрение FDA
- Направление
- Положительное
- Компания
AXGNAxogen- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 ex991axgnpressreleasedated.htm EX-99.1 - ПРЕСС-РЕЛИЗ Документ Exhibit 99.1 Axogen объявляет об одобрении FDA заявки на лицензию биологического препарата для AVANCE ® (acellular nerve allograft–arwx) ALACHUA, FL и TAMPA, FL – 3 декабря 2025 г. – Axogen, Inc. (NASDAQ: AXGN), мировой лидер в разработке и продвижении инновационных хирургических технологий для восстановления функции периферических нервов, сегодня объявил, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США («FDA») одобрило заявку на лицензию биологического препарата («BLA») для AVANCE ® (acellular nerve allograft-arwx). Avance представляет собой ацеллюлярный нервный каркас для лечения взрослых и педиатрических пациентов в возрасте от 1 месяца и старше с сенсорными, смешанными и м