Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка подана
Compass Pathways: подача NDA по скользящей схеме продолжается, финальные модули ожидаются в Q4 2026
FDA предоставила разрешение на подачу и рассмотрение NDA по скользящей схеме для COMP360 в TRD; некоторые модули уже поданы, и финальная подача ожидается в Q4 2026. Предоставлен National Priority Voucher, что потенциально сократит рассмотрение до 1-2 месяцев. Коммерческий запуск запланирован на первую половину 2027 года, при условии одобрения и пересмотра классификации DEA.
Ключевые факты
- Подано
- 5 авг. 2026 г., 10:31
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Положительное
- Компания
CMPSCompass Pathways- Актив
- COMP360
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- денежная позиция
- $433 млн
- сроки запуска
- 1 полугодие 2027
- участники фазы3
- >1 000
Выдержка из источника
EX-99.1 2 q22026pressrelease.htm EX-99.1 Document Compass Pathways объявляет о финансовых результатах за второй квартал и первое полугодие 2026 года и основных событиях в бизнесе • Данные двух положительных испытаний Phase 3 продемонстрировали быстрое начало эффекта и стойкую пользу в течение как минимум 6 месяцев, что дополнительно подтверждает потенциал COMP360 установить новый стандарт лечения в TRD • COMP360 имеет высоко дифференцированный клинический профиль и, в случае одобрения, ожидается как блокбастер • Подача NDA по скользящей схеме и первоначальное рассмотрение начались, финальная подача ожидается в Q4 • Коммерческий запуск ожидается в первой половине 2027 года • COMP360 ожидается seamlessly вписаться в текущую инфраструктуру лечения • Проводится поздняя стадия испытания PTS
Ещё об этом активе
28 окт. 2026 г.
10:30
CMPSCompass PathwaysCompass Pathways представит данные по COMP360 на осеннем конгрессе NEI 2026 года
15 сент. 2026 г.
10:30
CMPSCompass PathwaysCompass Pathways запускает образовательную кампанию Change the Tune in TRD на Psych Congress 2026
7 июл. 2026 г.
10:33
CMPSCompass Pathways24 апр. 2026 г.
14:37
CMPSCompass Pathways14 апр. 2026 г.
10:30
CMPSCompass PathwaysCompass Pathways запускает грантовую программу в США для обучения провайдеров COMP360