Compass Pathways: подача NDA по скользящей схеме продолжается, финальные модули ожидаются в Q4 2026

FDA предоставила разрешение на подачу и рассмотрение NDA по скользящей схеме для COMP360 в TRD; некоторые модули уже поданы, и финальная подача ожидается в Q4 2026. Предоставлен National Priority Voucher, что потенциально сократит рассмотрение до 1-2 месяцев. Коммерческий запуск запланирован на первую половину 2027 года, при условии одобрения и пересмотра классификации DEA.

Ключевые факты

Подано: 5 авг. 2026 г., 10:31
Событие: Заявка подана
Направление: Положительное
Компания: CMPSCompass Pathways
Актив: COMP360
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
денежная позиция: $433 млн
сроки запуска: 1 полугодие 2027
участники фазы3: >1 000

Выдержка из источника

EX-99.1 2 q22026pressrelease.htm EX-99.1 Document Compass Pathways объявляет о финансовых результатах за второй квартал и первое полугодие 2026 года и основных событиях в бизнесе • Данные двух положительных испытаний Phase 3 продемонстрировали быстрое начало эффекта и стойкую пользу в течение как минимум 6 месяцев, что дополнительно подтверждает потенциал COMP360 установить новый стандарт лечения в TRD • COMP360 имеет высоко дифференцированный клинический профиль и, в случае одобрения, ожидается как блокбастер • Подача NDA по скользящей схеме и первоначальное рассмотрение начались, финальная подача ожидается в Q4 • Коммерческий запуск ожидается в первой половине 2027 года • COMP360 ожидается seamlessly вписаться в текущую инфраструктуру лечения • Проводится поздняя стадия испытания PTS

SEC 8-K