Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка принята
CNTB: NDA компании Simcere для rademikibart при АД принята NMPA Китая
Simcere, эксклюзивный лицензиат Connect в Greater China, подала и получила принятие NMPA своей NDA для rademikibart при атопическом дерматите у взрослых и подростков. Принятие дает право на получение до ~$110 млн оставшихся вех разработки, регуляторных и коммерческих, плюс многоуровневые роялти в низких двузначных процентах от продаж в Greater China. Никаких регуляторных действий в США не сообщается.
Ключевые факты
- Подано
- 12 нояб. 2025 г., 14:02
- Событие
- Заявка принята
- Направление
- Положительное
- Компания
CNTBConnect Biopharma- Актив
- rademikibart
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 cntbq32025earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Connect Biopharma Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update – Recruitment ongoing for Phase 2 Seabreeze STAT studies for acute exacerbations in asthma and COPD; expect to report topline data from both studies in 1H26 – – New Drug Application for rademikibart for the treatment of atopic dermatitis submitted by Simcere, the Company’s exclusive licensee in Greater China, was accepted by China’s NMPA – – Completed termination of American Depositary Receipt program and directly listed our ordinary shares on Nasdaq – – Presented positive data at ERS 2025 supporting the potential of rademikibart to deliver differentiated efficacy and safety in patients across a broad range of baseline type