Запись из первоисточника
РешающееИзменение в реестре исследований
CEL-SCI запускает подтверждающее исследование фазы 3 Multikine с участием 212 пациентов
CEL-SCI объявила о запуске глобального, регистрационного подтверждающего исследования фазы 3 Multikine в точно определённой популяции высоких респондеров. Исследование с 212 пациентами обладает мощностью 97% для подтверждения ранее наблюдавшегося отношения рисков 0.34 и преимущества по 5-летней выживаемости 73% против 45%. Предоперационные ответы опухоли будут оцениваться как потенциальные ранние конечные точки для ускоренного или условного одобрения.
Ключевые факты
- Подано
- 13 июл. 2026 г., 12:00
- Событие
- Изменение в реестре исследований
- Направление
- Положительное
- Компания
CVMCel-Sci Corporation- Актив
- Multikine
- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
- мощность
- 97%
- 5-летняя общая выживаемость при стандартной терапии
- 45%
- размер исследования
- 212 пациентов
- отношение рисков
- 0.34
- предоперационный объективный ответ
- 13% против 0%
- 5-летняя общая выживаемость при Multikine
- 73%
- предоперационное снижение стадии
- 35% против 13%
Выдержка из источника
CEL-SCI запускает подтверждающее исследование фазы 3, позволяющее регистрацию FDA, для вывода Multikine® на рынок при впервые диагностированном раке головы и шеи CEL-SCI запускает подтверждающее исследование фазы 3, позволяющее регистрацию FDA, для вывода Multikine® на рынок при впервые диагностированном раке головы и шеи CEL-SCI запускает подтверждающее исследование фазы 3, позволяющее регистрацию FDA, для вывода Multikine® на рынок при впервые диагностированном раке головы и шеи Ожидается начало набора пациентов в клинических центрах США, Европы, Азии и позднее в Южной Америке Подтверждающее исследование с 212 пациентами обладает мощностью приблизительно 97% для подтверждения ранее наблюдавшегося отношения рисков 0.34, что соответствует снижению риска смерти на 66% В целевой популяц
Ещё об этом активе
Заметное
30 июл. 2026 г.
12:31
CVMCel-Sci CorporationCEL-SCI: Oral Oncology принимает рукопись по фазе 3 Multikine