Тест GRAIL Galleri MCED получил положительное голосование консультативного комитета FDA

Панель по молекулярным и клиническим генетическим устройствам FDA проголосовала за одобрение PMA GRAIL Galleri по безопасности (единогласно), эффективности (6-4) и соотношению польза-риск (7-2 с 1 воздержавшимся) для скрининга раннего выявления множественных видов рака у взрослых 50+. Голосование не является обязательным; окончательное решение FDA ожидается в ближайшие месяцы после подачи PMA в январе 2026 года.

Ключевые факты

Подано: 24 сент. 2026 г., 06:17
Событие: Голосование консультативного комитета
Направление: Положительное
Компания: GRALGRAIL
Актив: Galleri
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено
голосование по безопасности: единогласно
голосование по соотношению польза-риск: 7-2 с 1 воздержавшимся
голосование по эффективности: 6-4

Выдержка из источника

Консультативный комитет FDA проголосовал за одобрение теста GRAIL Galleri® для раннего выявления множественных видов рака Консультативный комитет FDA проголосовал за одобрение теста GRAIL Galleri® для раннего выявления множественных видов рака Новость предоставлена GRAIL, Inc. 23 сентября 2026 г., 18:17 ET Поделиться этой статьей Поделиться в X Поделиться этой статьей Поделиться в X САННИВЕЙЛ, Калифорния, 23 сентября 2026 г. /PRNewswire/ — GRAIL, Inc., компания в сфере здравоохранения, миссия которой — выявлять рак на ранней стадии, когда его можно вылечить, сегодня объявила о благоприятном голосовании Панели по молекулярным и клиническим генетическим устройствам Консультативного комитета по медицинским устройствам (Комитет) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых п

Пресс-релиз компании