GRAL GRAIL

Тест GRAIL Galleri MCED получил положительное голосование консультативного комитета FDA

Панель по молекулярным и клиническим генетическим устройствам FDA проголосовала за одобрение PMA GRAIL Galleri по безопасности (единогласно), эффективности (6-4) и соотношению польза-риск (7-2 с 1 воздержавшимся) для скрининга раннего выявления множественных видов рака у взрослых 50+. Голосование не является обязательным; окончательное решение FDA ожидается в ближайшие месяцы после подачи PMA в январе 2026 года.

Панель по молекулярной и клинической генетике Консультативного комитета по медицинским изделиям; Уведомление о заседании; Создание общедоступного досье; Запрос комментариев — GRAIL, Inc. Galleri

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) объявляет о предстоящем публичном заседании консультативного комитета — Панели по молекулярной и клинической генетике Консультативного комитета по медицинским изделиям (Комитет). Общая функция Комитета заключается в предоставлении рекомендаций и советов FDA. Заседание будет открыто для публики. FDA создает досье для публичных комментариев.